¿Qué es cada fase?

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Testing pre-clinico: Se trata de estudios en líneas celulares y en animales. Realizándose únicamente después de que los hallazgos indican que el tratamiento o vacuna podría ser seguro y funcionar.

‍Fase I: Pruebas con pequeños grupos de personas sanas. Se evalúan los siguientes aspectos: Tolerancia, evidencia de acciones farmacológicas, los rangos y las dosis. Así como también la absorción, su mejor vía de distribución, el metabolismo y excreción. Dado que no se estudia la eficacia del fármaco o intervención médica, no se emplea en pacientes enfermos. Sino que esta etapa proporciona información preliminar sobre el efecto y la seguridad únicamente en sujetos sanos.

‍Fase II: Pruebas con pequeños grupos de personas enfermas. Esta fase se divide en temprana y tardía. En la primera, se reflejan los estudios piloto que demuestren la inicial evidencia de eficacia. Por otro lado, en la etapa tardía se responde preguntas cruciales sobre la seguridad del fármaco y su utilidad terapéutica exigiendo una monitorización rigurosa en cada paciente.  Por lo general son ensayos clínicos controlados y asignados aleatoriamente. Es un filtro de fármacos con verdadero potencial para ser desarrollado en Fase III.

‍Fase III: Pruebas hechas en representaciones poblacionales, bajo el ojo riguroso de numerosos investigadores que evalúan la eficacia y seguridad del nuevo fármaco. Se establecen los efectos secundarios e identificar qué tipos de pacientes son más propensos a padecerlos. El nuevo medicamento se compara con tratamientos ya existentes para determinar si es mejor o no. Son los estudios que soporten la autorización del registro y comercialización de un fármaco a una dosis y para una indicación determinada.

Aprobada: Las vacunas son aprobadas para su uso sin restricciones. Se realizan estudios post marketing también llamados de farmacovigilancia del producto, para detectar los efectos secundarios a largo plazo. Se estudian también los posibles efectos del fármaco sobre la patología, la morbilidad y la mortalidad. Así como nuevas indicaciones del producto, nuevas formulaciones, formas de dosificación y la comparación con otros fármacos ya conocidos.